Росздравнадзор отреагировал на призыв отложить регистрацию вакцины от коронавируса

Росздравнадзор дал ответ на призыв Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в числе участников которой ведущие международные лекарственные компании, отложить регистрацию вакцины от коронавируса. В надзорном ведомстве сочли его необоснованным. По воззрению замглавы ведомства Валентины Косенко, претензии участников рынка основаны на неведении результатов исследования продукта.

Чиновница, напомнив о богатой истории разработки и производства вакцин в Рф, в комменты РБК заявила, что «навряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям». Она отметила, что данной нам вакциной привиты несколько сотен добровольцев и «суровых ненужных реакций не было». «Разумеется, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», – добавила Косенко, выделив, что в Рф «никто не будет нарушать законодательство», которое устанавливается запрет регистрации вакцин до окончания их исследования.

Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля свойства мед продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев в свою очередь заявил, что протокол клинических испытаний был согласован по итогам экспертной оценки. По его словам, лабораторное доказательство исследования пройдет в пострегистрационном периоде, предусматривающем несколько тыщ добровольцев и повсеместную фиксацию данных о вакцинированных, о поствакциональных осложнениях и вариантах заболевания (нарушения нормальной жизнедеятельности, работоспособности) коронавирусной заразой. Это будет огромное многомилионное исследование, уточнил Глаголев.

Спец объяснил, что регистрация вакцины на ранешних стадиях клинического исследования допустима, отметив, что подобные схемы есть в Евросоюзе и США (Соединённые Штаты Америки — государство в Северной Америке). По его словам, во время пандемии страны разрешали применение препаратов «без обычных рандомизированных исследовательских работ», но, выделил он, «вариант вакцины Гамалеи к таковым не относится». В случае с российскей вакциной «идет речь о ранешном допуске на рынок при агрессивно контролируемых критериях», заверил представитель Росздравнадзора.

Ранее АОКИ предложила Минздраву Рф повременить с гос регистрацией первой русской вакцины от Covid-19 до момента окончания третьей фазы ее клинических испытаний. Соответственное письмо было ориентировано министру здравоохранения Мише Мурашко. По воззрению его создателей, рвение убыстрить процесс разработки вакцины – это «пережиток геройской парадигмы», соответствующий для времен пионеров вакцинации. В отличие от этого, современная медицина следует эталонам, снижающим опасности для людей, говорится в воззвании.

Создатели письма напомнили о заявлении представителей Минздрава РФ (Российская Федерация — государство в Восточной Европе и Северной Азии, наша Родина), в каком говорилось, что сначала прививать будут в том числе пожилых людей – как относящихся к группе риска по коронавирусу. При всем этом, указывают они, «на нынешний денек нет никаких данных о сохранности данной нам вакцины для старых людей, нередко имеющих целый ряд сопутствующих болезней и часто – ослабленный иммунитет». В числе еще 1-го резона за перенос регистрации вакцины приводится тот факт, что роль в испытаниях разрабатываемой центром им. Гамалеи вакцины, приняло роль наименее 100 человек, хотя в процессе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тыщах.

В Минздраве РФ (Российская Федерация — государство в Восточной Европе и Северной Азии, наша Родина) ранее заявляли, что антиковидная вакцина, разработанная центром имени Гамалеи, будет зарегистрирована к 12 августа. Первыми будут привиты врачи и старые люди.

Глава ведомства Миша Мурашко отмечал, что массовая вакцинация ожидается в октябре и обязана быть бесплатной.

Москва, Наталья Петрова

Источник: newdaynews.ru

Добавить комментарий